Новое направление деятельности позволит фармкомпаниям обеспечить полное соответствие требованиям GMP и гарантировать стерильность лекарственных препаратов
Компания Медтех ТД объявляет о запуске нового направления экспертных услуг по валидации процесса стерилизующей фильтрации лекарственных препаратов. Данное решение расширяет портфель высокотехнологичных услуг компании и укрепляет позиции на фармацевтическом рынке России и стран СНГ.
Комплексный подход к обеспечению стерильности препаратов
Новая услуга разработана для фармацевтических предприятий, которым необходимо подтвердить эффективность процессов стерилизующей фильтрации в соответствии с российскими и международными стандартами качества. Медтех ТД предлагает комлекс валидационных работ “под ключ” с индивидуальным подходом к каждому препарату.
«Валидация процесса стерилизующей фильтрации — критически важный этап в производстве стерильных лекарственных форм. Наша команда экспертов с более чем 25-летним опытом в фармацевтической отрасли готова обеспечить максимальную надежность этого процесса для каждого конкретного препарата», — отмечает руководство компании.
Научно обоснованная методология
Валидационные работы выполняются в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916) и международными техническими руководствами (PDA Technical Report No. 26). Методология включает:
Химическую совместимость и адсорбционный анализ — комплексная оценка взаимодействия конкретного препарата с компонентами системы фильтрации, включая изучение адсорбционных свойств фильтрующих элементов.
Определение критических параметров процесса — разработка сценария наихудших условий работы фильтроэлемента с учетом уникальных физико-химических характеристик каждого препарата.
Тестирование бактериальной ретенции — оценка применимости фильтроэлементов для конкретного продукта с использованием теста согласно стандарту ASTM F 838.
Моделирование производственных условий — построение лабораторной модели процесса фильтрации в условиях, максимально приближенных к реальному производству.
Анализ рисков — комплексная оценка потенциальных рисков процесса с учетом специфики препарата заказчика.
Ключевые выгоды для производителей лекарственных средств
Партнерство с Медтех ТД в сфере валидации фильтрационных процессов гарантирует клиентам:
- Исчерпывающий пакет технической документации: индивидуально разработанные валидационные протоколы и аналитические отчеты с учетом особенностей фармацевтического продукта
- Научно доказанную результативность технологии: экспериментальное обоснование стерилизующих характеристик фильтрационного процесса
- Соответствие нормативным требованиям: уверенность при прохождении проверок государственных регуляторных структур
- Технологическое совершенствование: профессиональные консультации по модернизации фильтрационных систем
- Управление производственными рисками: предотвращение микробиологического загрязнения и поддержание неизменно высоких стандартов качества
О компании Медтех ТД
Начиная с 2016 года, ООО «Медтех ТД» удерживает ведущие позиции на рынке создания и внедрения передовых программно-технических решений для автоматизированной маркировки, сериализации и агрегирования товарной продукции. На протяжении 9 лет деятельности команда экспертов компании успешно завершила свыше 130 проектов по внедрению современных автоматизированных систем для предприятий фармацевтической, пищевой и производственной отраслей.
Организация имеет статус аккредитованного интегратора при Министерстве цифрового развития Российской Федерации и выступает официальным техническим партнером государственной системы цифровой маркировки «Честный знак». Разработанное компанией программное обеспечение внесено в официальный Реестр российского ПО, что служит подтверждением его соответствия строгим критериям качества и эксплуатационной надежности.
Контактная информация
ООО «Медтех ТД»
Официальный сайт: https://medtechtd.ru/
Адрес: Россия, Москва, пер. 2-й Новоподмосковный, 5
Email: info@medtechtd.ru
Для получения дополнительной информации о новых услугах обращайтесь в пресс-службу компании.
Комментариев пока нет.